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FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda肺癌申请优先审查资格
发布日期:2015-06-07 14:24     浏览次数:      作者:admin    

                                                                                                                                                                                 
        2015年6月2日讯 /生物谷BIOON/ --当前,医药研发领域PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,该市场峰值高达350亿美元,各大制药巨头如默沙东(Merck)、百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康(AZN)、罗氏(Roche)均在火速推进各自临床项目。截至目前,百时美Opdivo(nivolumab)和默沙东Keytruda(pembrolizumab)是该领域首批上市的2款PD-1免疫疗法,另外2家的产品预计将在未来几年进入市场。
        近日,百时美和默沙东各自的PD-1免疫疗法在美国监管方面均传来喜讯。百时美方面,该公司肿瘤学管线中备受业界关注的重磅Opdivo+Yervoy免疫组合疗法一线治疗晚期黑色素瘤的补充新药申请(sBLA)获FDA受理并授予优先审查资格。FDA已指定该组合sBLA处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年9月30日。根据之前公布的一项II期临床数据,Opdivo+Yervoy组合疗法一线治疗晚期黑色素瘤疗效之强劲,在黑色素瘤临床治疗前所未有。业界认为,该组合将轻松拿到FDA批文,成为晚期黑色素瘤一个极其重要的一线治疗选择。
        而默沙东方面,FDA已受理Keytruda(pembrolizumab)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的一项补充新药申请(sBLA)并授予优先审查资格,同时将通过加速审评程序审查。该sBLA申请,意在批准Keytruda用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。Keytruda sBLA的提交是基于KEYNOTE-001临床试验的数据,该研究在肿瘤细胞(≥50%)为PD-L1表达阳性的晚期NSCLC患者中开展。之前FDA根据该研究数据已授予Keytruda治疗NSCLC的突破性药物(BTD)资格。FDA已指定Keytruda sBLA处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年10月2日。
        值得一提的是,百时美Opdivo是全球首个获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)的PD-1免疫疗法。更令人惊叹的是,该药的肺癌适应症,从FDA开始受理到批准上市仅仅花了4天时间,创造了FDA的审批记录。FDA工作人员表示,Opdivo在肺癌临床中的总生存期数据非常出色,因此快速放行。在Opdivo肺癌适应症已获批的前提下,此次默沙东Keytruda申请同样的适应症,尽管不大可能如Opdivo一般4天获批,但同样非常值得期待。
        Keytruda和Opdivo属于当前备受瞩目的PD-1/PD-L1免疫疗法,该类药物旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,在临床试验中针对多种类型肿瘤均表现出强大的疗效。目前,默沙东正在迅速推进Keytruda的大型临床开发项目,涉及临床试验总数超过85个,肿瘤类型超过35种,患者总数超过1.4万人。
http://www.mercknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/fda-accepts-supplemental-biologics-license-application-sbla-keytruda-

 
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